الصحة تُصدر اشتراطات وإجراءات جديدة لتنظيم الإعلان عن الأدوية والتعريف بها

مسقط : هرمز نيوز

في إطار حرصها على حماية الصحة العامة وتعزيز الشفافية في المنظومة الدوائية، أصدرت وزارة الصحة قرارًا وزاريًا جديدًا ينظّم الاشتراطات والإجراءات الخاصة بالإعلان عن الأدوية والتعريف بها في سلطنة عُمان.

ويهدف القرار إلى وضع إطار تنظيمي واضح يحظر على أي جهة غير شركات الأدوية أو وكلائها المحليين أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية الإعلان عن أي دواء أو التعريف به دون الحصول على ترخيص مسبق من مركز سلامة الدواء، وفقًا لشروط وضوابط محددة.

ضوابط الحصول على الترخيص

نصّ القرار على عدد من الشروط الواجب توفرها للحصول على الترخيص، من أبرزها:

أن يكون الدواء مسجّلًا رسميًا.

توافق الإعلان مع محتوى النشرة الداخلية وملخص خصائص الدواء (SmPC).

تحديد الفئات المستهدفة بدقة.

عدم احتواء الإعلان على معلومات مضللة أو إيحاءات ترويجية مبالغ فيها.

الالتزام بالضوابط الأخلاقية وعدم الإساءة لمنتجات دوائية أخرى.

الالتزام بما يحدده الدليل المعتمد للإعلان أو التعريف بالدواء.

إجراءات التقديم والمدة الزمنية للبت

بحسب القرار، يُقدّم طلب الترخيص إلى المركز وفق نموذج معتمد، مرفقًا بالمستندات المطلوبة مثل نسخة الإعلان، وشهادة تسجيل الدواء، وإثبات سداد الرسوم. ويتوجب على المركز البت في الطلب خلال 60 يومًا من استيفاء الشروط، وتُعدّ المدة المقررة للرد بمثابة رفض تلقائي في حال عدم الرد.

ويُمنح مقدم الطلب مهلة 30 يومًا لاستكمال أي نواقص، وفي حال عدم الاستيفاء خلال المهلة يُعتبر الطلب ملغى. كما يحق لمَن رُفض طلبه، التقدّم بطلب جديد بعد مرور 30 يومًا من تاريخ الرفض.

مدة الترخيص والتجديد

حدّد القرار مدة الترخيص بثلاثة أشهر، قابلة للتجديد لفترات مماثلة، شريطة تقديم طلب التجديد قبل 20 يومًا من انتهاء الترخيص، وبنفس الشروط المقررة للترخيص الأول.

التزامات المرخص له

ألزم القرار المرخص لهم بعدد من الضوابط أثناء الإعلان أو التعريف بالدواء، أبرزها:

تضمين رقم الترخيص في الإعلان.

عدم إجراء أي تعديل بعد الحصول على الترخيص إلا بموافقة مسبقة.

قصر الإعلان عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية على قنوات علمية أو مهنية فقط.

ألا يتم الإعلان إلا من قبل الصيادلة أو مساعديهم المؤهلين.

إجراءات التظلم ووقف الترخيص

أتاح القرار التظلم من قرارات المركز خلال 60 يومًا من تاريخ الإخطار، على أن يتم الرد خلال 30 يومًا. كما يمنح المركز صلاحية وقف الترخيص في حال ظهور مخاطر أو ضعف في فاعلية الدواء.

وفي هذا السياق، أوضح الدكتور إبراهيم بن ناصر الراشدي، المدير العام لمركز سلامة الدواء بوزارة الصحة، أن القرار يأتي استجابةً لحاجة ملحّة لتنظيم المحتوى الإعلاني للأدوية بما يضمن تقديم معلومات دقيقة وموثوقة، ويمنع الترويج المضلل الذي قد يؤدي إلى استخدام غير آمن للأدوية.

وأضاف: “يمثل هذا القرار خطوة متقدمة نحو تعزيز الحوكمة الدوائية في السلطنة، وترسيخ مبدأ الاستخدام الآمن والمسؤول للدواء. ونحن ملتزمون بضمان أن كل ما يُنشر عن الأدوية يستند إلى مرجعيات علمية صلبة، حفاظًا على صحة المواطنين والمقيمين وثقة المجتمع في النظام الدوائي الوطني.”